受疫情的影響,口罩成為今年最暢銷的商品之一,不僅中國如此,美國也是如此,據(jù)統(tǒng)計(jì),現(xiàn)在口罩可以說是一包難求,預(yù)定后,也不一定能夠搶到。
不少客戶咨詢鷹飛,想要把口罩出口到美國,需要申請什么?申請F(tuán)DA認(rèn)證,這個(gè)認(rèn)證是什么?如何申請?今天就來跟大家聊聊!
FDA,隸屬于美國衛(wèi)生教育福利部,負(fù)責(zé)全國食品、生物制品、化妝品、獸藥、醫(yī)療器械以及診斷用品等的管理。
FDA醫(yī)用口罩分為兩類: 無菌、非無菌。手術(shù)口罩屬于第二類醫(yī)療器械,普通醫(yī)用口罩屬于一類,想要口罩在美國銷售,必須取得藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的注冊證。FDA認(rèn)證后,不僅能夠銷售于醫(yī)療機(jī)構(gòu),還可以在美國的各大藥店進(jìn)行銷售。
您可以聯(lián)系鷹飛國際辦理FDA認(rèn)證,辦理流程如下:
1)提供產(chǎn)品信息,進(jìn)行產(chǎn)品類別判定并確定申請路徑;
2)填寫FDA申請表;
3)簽署合約并支付代理費(fèi)用,同時(shí)美國代理人服務(wù)簽署和生效;
4)支付美金到美國FDA;
5)代理公司提交注冊申請資料給美國FDA審批(企業(yè)注冊和產(chǎn)品列名);
6)注冊審批完成,獲得批準(zhǔn)號碼;
7)代理公司頒發(fā)注冊證明書;
8)項(xiàng)目結(jié)束(醫(yī)療器械FDA每自然年年底續(xù)費(fèi)更新下一年度注冊)。
需要注意的是,如果是在美國分類為二類的產(chǎn)品 (例如外科手術(shù)口罩) 需要先申請510K,再進(jìn)行第二步及以后的操作。具體詳情可以撥打400-7227-010鷹飛國際官方熱線咨詢。
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