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申請美國FDA認證的注意事項有哪些？

食品和藥物管理局(FDA或美國食品藥品管理局)是一個(gè)聯(lián)邦機構中的美國衛生及公共服務(wù)部的一個(gè)美國聯(lián)邦行政部門(mén)。FDA負責通過(guò)控制和監督食品安全、煙草制品、膳食補充劑、處方藥和非處方藥(藥物)、疫苗、生物制藥、化妝品等。很多美國公司都會(huì )涉及到辦理美國FDA認證，今天由鷹飛國際為您分享申請美國FDA認證的注意事項有哪些?

1、美國FDA認證是沒(méi)有證書(shū)的，千萬(wàn)別被某些代理公司忽悠了，實(shí)際上市場(chǎng)上看到的FDA證書(shū)，基本上都是代理公司自己頒發(fā)的服務(wù)證書(shū)，跟FDA沒(méi)一點(diǎn)關(guān)系。

2、FDA認證類(lèi)別里，分為醫療器械、食品、藥品、激光輻射產(chǎn)品、這其中醫療器械又分為I類(lèi)器械、II類(lèi)器械、III類(lèi)器械。等級越高，危險系數越大。其中II類(lèi)以上醫療器械，通過(guò)了FDA認證的話(huà)，才能算得上是通過(guò)了FDA認證，I類(lèi)產(chǎn)品。僅僅只是在FDA做了一個(gè)注冊而已，根本算不上是通過(guò)了FDA認證。比如：棉簽、創(chuàng )可貼、紗布、繃帶、鑷子、鉗子這些屬于I類(lèi)醫療器械的產(chǎn)品，都算不上是通過(guò)了FDA認證。

3、對于II類(lèi)以上醫療器械，需要做510K的產(chǎn)品，在審核510K報告時(shí)，很多人會(huì )直接把報告提交給FDA審核，其實(shí)我們是不建議這樣做的，因為直接提交給FDA審核，不但周期很長(cháng)，而且相當嚴格，按正常的程序，沒(méi)有3-6個(gè)月根本拿不到510K代碼，如果我們選擇具有FDA認可資質(zhì)的第三方機構來(lái)審核510K報告，有時(shí)候一個(gè)月就可以審核通過(guò)，而且也相對沒(méi)那么嚴格。審核通過(guò)后的代碼跟FDA審核通過(guò)后大代碼是一樣的。何不選擇第三方機構來(lái)審核呢。當然，第三方機構來(lái)審核的費用比直接找FDA要貴1500美金左右。這就要看企業(yè)自己的選擇了。

4、因為做FDA注冊都要選擇一個(gè)美國公司或定居美國的個(gè)人做代理人，所以在選擇美國代理人的問(wèn)題上也要注意，很多企業(yè)一味只圖便宜，沒(méi)考慮后果，其實(shí)這是很危險的，因為現在很多這樣的人，他自己在中國國內，花點(diǎn)錢(qián)在美國注冊一個(gè)離岸公司，然后利用這個(gè)離岸公司來(lái)做你的代理人，這明顯是違規的，一旦出了問(wèn)題，受害的還是出口商。

5、從2003年12月12日起，凡是沒(méi)有在FDA登記注冊的外國生產(chǎn)廠(chǎng)家，其出口美國的產(chǎn)品，一旦到達美國港口后，如果沒(méi)提前在FDA注冊備案登記，產(chǎn)品將被美國海關(guān)做“行政扣押”，不得放行。其次，食品在運到美國港口之前，必須提前向美國FDA做貨運通報(簡(jiǎn)稱(chēng)PN，Prior Notice)。

6、對美國FDA規定一無(wú)所知的中國企業(yè)，若不立即履行FDA注冊登記手續，無(wú)疑將遭受重大經(jīng)濟損失。所以要想出口美國的公司必須盡早完成FDA注冊登記，并且取得廠(chǎng)家注冊號碼。

以上便是鷹飛國際為您分享的申請美國FDA認證的注意事項有哪些?【鷹飛國際】16年專(zhuān)注辦理 國內企業(yè)高管美國L1工作簽證轉綠卡、美國eb1-a杰出人才移民、注冊美國公司、美國銀行開(kāi)戶(hù)、海外公司注冊、全球商標注冊、(商務(wù)、旅游、探親簽證)、美國留學(xué)簽證等眾多業(yè)務(wù);千人團隊在線(xiàn)1對1高效服務(wù)，如果您有業(yè)務(wù)要咨詢(xún)，可撥打熱線(xiàn)電話(huà)：400-7227-010或咨詢(xún)客服QQ：4007227010。

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